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齐鲁制药抗肿瘤新药获批上市 视同通过一致性评价

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来源: 作者: 2019-05-17 14:41:43

图片来源/视觉中国

新京报讯(记者 王卡拉)5月8日,新京报记者从Insight数据库获悉,齐鲁制药4类仿制药“来那度胺胶囊”(25mg)获批上市,本次获批上市的同时也视同通过一致性评价。

来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药,由美国新基生物制药公司(Celgene)开发,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。该药中国新一轮开放蓄势待发:金融业开放力度超预期最早在2005年12月27日获得美国食药监局(FDA)批准上市(商品名Revlimid),用于治疗骨髓增生异常综合征,之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。

2013年,Revlimid在中国获批上市,商品名为瑞复美,其多数专利2023年5月到期。2017年7月,瑞复美以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围,但是依然价格昂贵。根据人力资源和社会保障部2017年提供的阿蒂丹3C 阿赫耶2H获欧洲航空安全局型号认证信息,瑞复美10mg规格和25mg规格的医保支付价分别为866元/粒和1101.99元/粒,按照每盒21粒的包装计算,其每盒价格在18186元和23141.79元。至2018年,各地陆续出台“关于调整部分前期国家谈判抗癌药品价格的公告”,对来那度胺的价格予以了小幅调整,其中10mg规格的价格为17050元/盒,25mg规格的价格为21644元/盒,降幅不大。

截至目前,已经有3家企业的来那度胺仿制药获批,包括双鹭药业、正大天晴和齐鲁制药。在2019年贵州省公共资源交易中心发布的通知显示,双鹭药业的来那度胺胶囊价格分别为5350.00元/盒(10mg×28粒)和5580.00元/盒(25mg×21粒/盒)。

齐鲁制药的来那度胺胶囊于2016年2月获批临床,在2017年12月,齐鲁制药同时申报了4个来那度胺仿制药中华传统医药漫谈:饭后该不该百步走的上市申请,截至目前只有25mg品规获批,成为国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。

新基生物2018年财报显示,Revlimid全球销售额达96.85亿美元,同比增长18.3%,占新基整体业绩的72%,位居2018年十大畅销在抖音上晒“老赖” 南宁一法院新举措获最高法点赞抗癌药榜首。近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长率,2015-2017年,来那度胺在全球药品销售额排行榜由第10位上升至第2位,在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第4位上升至第一位。米内网数据显示,2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。

编辑 岳清秀 校对 李立军

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